El sector farmacéutico es, probablemente, uno de los más sensibles al régimen de protección de patentes.
La tensión entre la necesidad de incentivar la innovación –protegida durante 20 años por el derecho exclusivo del titular de la patente– y el acceso de la sociedad a medicamentos genéricos más accesibles ha generado un terreno fértil para los litigios judiciales.
En este contexto, la excepción Bolar constituye una figura jurídica de cierta relevancia.
Su función es habilitar a los fabricantes de medicamentos genéricos a realizar ensayos, experimentos y los trámites regulatorios necesarios para obtener las autorizaciones de comercialización antes de la expiración de la patente del medicamento original y estar listos para comercializar.
De esta manera y con diversos matices en cada país, el genérico puede salir al mercado inmediatamente después del vencimiento de la protección, sin que se configure una infracción durante el período de vigencia de la patente.
El fallo del Tribunal de Apelación de Luxemburgo
El 13 de agosto de 2025, el Tribunal de Apelación de Luxemburgo emitió una decisión clave: la mera autorización de comercialización de un medicamento genérico no constituye una infracción inminente de patente.
Este criterio reafirma la idea de que los preparativos técnicos y regulatorios de las compañías de genéricos forman parte de un marco legítimo de actuación y no pueden ser interpretados como una vulneración anticipada de los derechos del titular de la patente.
El fallo se inserta en un debate recurrente en Europa y a nivel global: hasta qué punto la excepción Bolar puede ser invocada como defensa en litigios de patentes.
Alcances y diferencias en las jurisdicciones
Uno de los aspectos más complejos de la excepción Bolar es que su alcance varía significativamente según la jurisdicción.
En algunos países, la excepción se interpreta de manera estricta, limitándola únicamente a ensayos clínicos y trámites regulatorios.
En otros, se adopta una visión más amplia, permitiendo actividades conexas de investigación y desarrollo vinculadas al proceso de autorización y realizar preparativos para la comercialización del producto protegido con patentes.
En la Unión Europea, aunque existe cierta armonización normativa, los tribunales nacionales aún mantienen márgenes de interpretación distintos, lo que genera un mosaico legal que obliga a las farmacéuticas a diseñar cuidadosamente su estrategia de cumplimiento y defensa.
Implicancias prácticas para la industria
La decisión del Tribunal de Aplicación de Luxemburgo tiene consecuencias directas en los litigios entre los laboratorios titulares de patentes farmacéuticas y los fabricantes de genéricos. Entre ellas:
1. Clarifica el alcance legal de los preparativos previos a la expiración de la patente.
2. Reduce la incertidumbre en demandas preventivas basadas en la obtención de autorizaciones regulatorias.
3. Otorga mayor certeza jurídica a las partes, reduciendo la litigiosidad.
El desafío de equilibrar dos intereses en tensión
La excepción Bolar es una herramienta que busca equilibrar dos intereses en tensión:
- La protección de la innovación farmacéutica.
- El derecho de competidores para ingresar al mercado luego de la expiración de la patente.
El fallo del Tribunal de Apelación de Luxemburgo representa un paso más hacia una interpretación clara y coherente de esta figura en el derecho europeo, aunque todavía persiste la disparidad en el tratamiento jurídico a nivel global.
Para las empresas farmacéuticas, este escenario refuerza la necesidad de contar con asesoramiento legal especializado en propiedad intelectual, capaz de anticipar riesgos, diseñar defensas y acompañar las decisiones estratégicas en un terreno altamente litigioso y cambiante.
En Vitale, Manoff & Feilbogen nos especializamos en patentes y en particular, en litigios de patentes entre empresas farmacéuticas.
Quedamos pendientes de su contacto para poder asesorarlos respecto de la excepción Bolar: vmf@vmf.com.ar
